Czy aplikacja na telefon lub gra komputerowa może być lekiem na receptę?

“Maciuś czuje się coraz lepiej. Ale dołożymy jeszcze jeden lek” – lekarka uśmiecha się w kierunku dziecka. Wstaje z krzesła, podchodzi do szafki, wyjmuje z niej blu-ray’a, po czym wręcza go rodzicowi. Ten patrzy – wyścigi. Gra komputerowa. “Dwa razy dziennie” – dodaje lekarz. “Wypiszę receptę”.

Czy powyższa scena brzmi jak wyjęta z jakiegoś filmu science-fiction? Być może. Ale, jak to mówią, „the future is now”. I w tym konkretnym przypadku to stwierdzenie jest bardzo bliskie prawdy. Sytuacje jak ta opisana wyżej to z pewnością jeszcze nie codzienność. Jednak aplikacje i gry komputerowe, które dążą do tego, by stać się lekami, już teraz są tworzone. Niektóre już lekami są.

Na tym blogu poruszane są bardzo różne tematy. Spora część z nich ma jednak pewien wspólny element. Mój modus operandi, który stosuję na Outlandzie, polega na tym, by „łączyć światy” – pokazywać życiowy pierwiastek w zjawiskach z gier, światów wirtualnych czy ogólnie internetu. Dzisiejszy temat jest nieco inny, ale tylko pozornie inny. Blisko mu bowiem do fundamentalnej idei tego bloga. Zapraszam na opowieść o technologiach, które „wychodzą do życia”, starając się poprawić nasze zdrowie i samopoczucie.

Czym są i nie są „digital therapeutics”?

Brzmi to dumnie i wręcz epicko: aplikacje  komputerowe o aspiracjach bliskich tradycyjnym lekom. Potencjalnie wypisywane przez lekarza podczas wizyty. Wymagające recepty. Stosowane w poważnym leczeniu, a nie tylko dla własnego widzimisię. Fantasmagoria jakaś? Wręcz przeciwnie, ten koncept robi się coraz bardziej popularny. Ma również określoną nazwę: digital therapeutics.

DT to swego rodzaju podsektor wielkiego świata, jakim jest digital health. Owo digital health należy sobie wyobrażać jako taki bardzo przepastny worek, w którym znajdziemy wiele różnych technologii wspierających służbę i ochronę zdrowia.

I gdy piszę o dużej różnorodności, to naprawdę mam takową na myśli. Digital health uwzględnia między innymi platformy wspomagające pracę placówek i szpitali, systemy wspierające telemedycynę, lub tzw. digital medicine – wszelkiego rodzaju leki z sensorami i smart pills. Różnorodność rozwiązań digital health czuje się wręcz instynktownie. Wszak np. systemom telemedycznym daleko do fitnessowej appki wellness. Jedno i drugie dotyczy zdrowia, ale to właściwie tyle. W digital health mamy sporo „podsektorów”. I jednym z nich jest właśnie digital therapeutics.

Koncept DT jest dobrze zdefiniowany. Wiele mówi o nim już alternatywna nazwa takich technologii.
Brzmi ona: software-as-a-drug.

Lek, który jest oprogramowaniem. Oprogramowanie, które jest lekiem. Digital therapeutics to nie żadna uzupełniona chipem lub sensorem smart pigułka, którą połyka pacjent. To nie system do umówienia wizyty z lekarzem i wystawienia mu oceny, jak już od niego wrócimy. Digital therapeutics to najzwyklejsza aplikacja lub gra, której można użyć w leczeniu konkretnej choroby lub terapii jakiegoś zaburzenia.

Mocno “medyczny” charakter digital therapeutics odróżnia je od tzw. wellness apps. Te drugie chyba wszyscy znamy, a jeśli nie, to z pewnością kojarzymy, nie znając definicji (np. appki do fitnessu lub treningu pamięci). Od tego typu programów nie wymagamy podobnego wsparcia w leczeniu konkretnej choroby, jakiego będziemy oczekiwać od aplikacji digital therapeutics. Kliniczne, a przynajmniej naukowe potwierdzenie dla wellness apps też już robi się coraz ważniejsze, ale w wypadku digital therapeutics stanowi właściwie podstawę docelowej roli produktu. W końcu to – de facto – lek.

W tym momencie należy wspomnieć o pewnej bardzo potężnej organizacji, która nazywa się Federalną Agencją Żywności i Leków (FDA). Przedmiotem jej działalności jest rygorystyczne badanie najróżniejszych rzeczy, których używają lub które konsumują ludzie i zwierzęta. Pod lupy analityków FDA trafiają między innymi kosmetyki, pasza, żywność i suple. Szczególne miejsce w jej “portfolio” zajmują leki.

Do niedawna było tak, że w procesie certyfikacji leku w FDA nie było żadnych aplikacji komputerowych. Jednak to się zmieniło. Czyżby FDA otwarła ścieżkę dla software’ów, by mogły stać się lekami? Pudło. Oficjalnie nigdy jej nie otwarła. Jednakże firmy zaczęły wykorzystywać istniejącą już ścieżkę dla tzw. medical devices, czyli szeroko rozumianych urządzeń medycznych. Słowem, jakiś łebski prawnik to rozgryzł i puścił tą ścieżką aplikację komputerową. FDA dopuściło i ruszyła karawana. Był to przełom w temacie, o którym mówimy.

Precedensy w FDA to tylko jeden z dowodów na to, że wokół aplikacji stawiających sobie za cel poprawę zdrowia zaczął narastać pewien szeroko rozumiany dobry klimat. Jednak wraz ze wzrostem zainteresowania rosnąć zaczęły również wymagania i oczekiwania. Firmom zaczęło zależeć na tym, by mieć potwierdzenie skuteczności swoich technologii, a proces ten nie omija dziś nawet niektórych aplikacji wellness.

Dobrym przykładem, jak wiele się zmieniło, jest wyrok amerykańskiego sądu na znanej appce Lumosity. Program ten pozwala użytkownikowi podjąć trening kognitywny w formie codziennych ćwiczeń przy użyciu smartfona (mówiąc bardziej zrozumiale, są to proste gry trenujące pewne umiejętności, głównie pamięciowe). Przypadek tej firmy pokazuje, że jeszcze kilka lat temu ideę aplikacji prozdrowotnej można było opakować w nieprawdopodobne wręcz hasła, ale te czasy już się skończyły. Lumosity lekką ręką twierdziło, że granie w ich gry opóźnia procesy demencji, starzenia, a nawet chorobę Alzheimera. Nikt tego nie kwestionował do czasu. W 2016 roku tematem zajął się sąd. I… wymierzył twórcom karę 2 milionów dolarów za przekaz marketingowy, na który firma nie miała naukowego potwierdzenia.

Mamy więc do czynienia z sytuacją, kiedy wymagamy coraz więcej od aplikacji powiązanych ze zdrowiem. Nie chcemy, by bazowały na czymś, co nie zostało kompletnie zweryfikowane. Jednak nie oznacza to oczywiście, że każde digital therapeutics potrzebuje certyfikacji mocarnej amerykańskiej Organizacji Żywności i Leków. Niektórym appkom wystarczy inne potwierdzające skuteczność badanie. Chodzi po prostu o to, że jeśli coś aspiruje do zaszczytnego miana software-as-a-drug, podlega zbliżonym procesom weryfikacji, którym podlegać powinien lek.

Morze potrzeb

I tutaj dochodzimy do kolejnego pytania: czy digital therapeutics mogą być skuteczne i wartościowe? Wszak wyrażenie “software-as-a-drug” brzmi turbo epicko i w ogóle, a marketingowy potencjał tego hasła wydaje się wręcz olbrzymi. Jednak gdy opadnie kurz, pojawia się proza życia i proste pytania: czy naprawdę powinniśmy wierzyć, że program komputerowy jest w stanie zadziałać w podobny sposób jak tradycyjny lek?

Zacznijmy od tego, że choć medycyna zrobiła i robi ogromne postępy (to taki truizm, że szkoda w ogóle go powtarzać, ale sorki, musiałem), wciąż boryka się z morzem wyzwań. Są to nierzadko problemy arcyprozaiczne. A to na daną chorobę nie ma leku. A to terapia danego zaburzenia jest bardzo kosztowna lub czasochłonna. A to brakuje specjalistów w stosunku do potrzeb. Każde z tych trzech rozpoczętych od “A” zdań to realny problem. Jest to zarazem potencjalne pole do popisu dla aplikacji komputerowej lub gry.

BlueStar

Weźmy na tapetę np. cukrzycę. Kto się z tym zetknął wie, że to choroba, która tworzy wokół chorego spory i kosztowny ekosystem. Oprócz tego, że sama jest w sobie groźna, wiąże się również z ryzykiem poważnych komplikacji. Każdy pacjent stanowi duży koszt nie tylko dla samego siebie, ale też dla rodziny i całej służby zdrowia. Nie potrafię tego potwierdzić, ale siedzący w temacie Anglik powiedział mi kiedyś, że cukrzyca to najbardziej kosztowna choroba dla całego brytyjskiego systemu opieki zdrowotnej. Wymaga kontroli nad chorym, który musi rażąco zmienić swoje przyzwyczajenia, nabrać nowych nawyków i cały czas uważać, by nie doszło do komplikacji.

I teraz wyobraźmy sobie, że opiekę nad takim chorym w znaczący sposób wspiera aplikacja. Skraca pewien łańcuch. Wspiera ogólną opiekę. Pomaga mu ogarnąć ważne w wypadku cukrzycy liczby i parametry. Przenosi punkt ciężkości na samodzielną kontrolę. Algorytmy uczenia maszynowego dobierają indywidualny program leczenia. System czuwa nad odchyleniami od przyjętego planu. Czy brzmi to jak realne wsparcie? Moim zdaniem tak.

Takich aplikacji do walki z cukrzycą powstaje już całkiem sporo. Jedne lepsze, drugie gorsze. Część idzie po certyfikację, część nie. Nie ulega jednak wątpliwości, że potencjał jest spory. Zwłaszcza gdy taki program sprzężony zostanie z hardwarem typu urządzenie do pomiaru poziomu cukru.

Kolejne obszary, gdzie digital therapeutics potencjalnie mają spore pole do popisu, to autyzm, ADHD i inne zaburzenia gdzie nie ma leku, a jest z kolei długa, trudna i kosztowna terapia. Nasuwa się tutaj pytanie: czy appka mogłaby “dobrać się” do deficytów związanych z tymi zaburzeniami jakąś własną drogą? Potencjał jest duży z jednego powodu. Problemy te dotykają dzieci, a te bardzo lubią nowe technologie. Są fantastycznymi odbiorcami gier komputerowych. Multimedia w myśl “nauka przez zabawę” mają w ich wypadku ogromne pole do popisu.

Akili

Mamy więc na wyjściu sytuację, kiedy “forma podania” (leku/terapii) jest potencjalnie bardzo dobra. I właśnie dlatego w zespole Akili Interactive – jednego z czołowych przedstawicieli rynku digital therapeutics w Stanach – znajdziecie m.in gościa, który pracował w Electronic Arts i LucasArts. Serio, nie ściemniam. Projekt gry wspierającej terapię ADHD robi tam człowiek, który ma w CV strzelankę Medal of Honor.

Akili od kilku lat prowadzi własne badania nad leczeniem rozmaitych chorób i zaburzeń za pomocą gier komputerowych. W planach firmy znajdziemy produkty, które podjęły lub w najbliższym czasie podejmą temat terapii autyzmu, leczenia depresji, a nawet… opóźniania skutków stwardnienia rozsianego. Dewiza firmy brzmi naprawdę niesamowicie: „targeted prescription digital medicines, delivered through captivating video game experiences”. Wyobraźny sobie angażującą grę z wielomilionowym budżetem, dobrym gameplay’em, a jednocześnie prozdrowotną misją. Nie wiem jak was, ale mnie przechodza ciary. I to może się zdarzyć, bo na badawczą warstwę projektów w Akili już teraz poszło kilkadziesiąt milionów dolarów. Do tego praktycznie każdy ich produkt za końcowy cel stawia sobie certyfikację FDA jako software-as-a-drug.

Jednocześnie – gdy popatrzycie np. na ich grę dla ADHD – wygląda to jak typowa mobilna platformówka. Graficznie może nie jakiś top, ale źle nie jest. Gameplay nie udaje gry tylko jest grą. Jakbyśmy parę rzeczy tam poprzestawiali i pochowali, to pewnie nikt by się nie domyślił, że to coś nie jest zwykłą platformówką, lecz narzędziem do terapii ADHD.

Bardzo dużo zgamifikowanych elementów posiada również polski DrOmnibus (z którym mam przyjemność działać, ale ten tekst nie jest reklamowy). Zespół tworzy rozwiązania wspierające terapię autyzmu i niepełnosprawności intelektualnej, z potencjałem rozszerzenia na inne zaburzenia rozwoju. Aplikacja jest dla dzieci, ale organicznie sami z siebie zaczęli ją też stosować pacjenci po wylewach, co tylko pokazuje, że digital therapeutics, mimo uderzania w konkretne zaburzenia i choroby, mogą być mocno skalowalne.

W wypadku DrOmnibusa, pierwszej polskiej firmy, która dostała się do Google Launchpad Accelerator w Kalifornii, w planach jest certyfikacja FDA w Stanach. Mamy jednak już pierwsze potwierdzenia, że dobieranie się do zaburzeń od strony atrakcyjnych appek może mieć sens. Głośne badanie Connie Kasari z Uniwersytetu Kalifornijskiego, światowej sławy badacza autyzmu, pokazało, że zastosowanie tabletu w uczeniu dzieci kompetencji werbalnych przełożyło się na wyraźnie lepsze efekty. Te wnioski zbieżne są z tym, co wiele osób czuje intuicyjnie: sam angażujący charakter multimediów i gier to ogromna szansa w terapii zaburzeń i leczeniu chorób. W końcu tak wiele w procesach zdrowienia dzieje się w głowach. A w kwestii motywacji gry są po prostu bardzo dobre.

DrOmnibus

The future is now

Wiele projektów z kategorii digital therapeutics stawia dziś pierwsze kroki na mało jeszcze przetartej ścieżce wsparcia tradycyjnych leków ich cyfrowymi odpowiednikami. Mówimy o czymś „co idzie” i wszyscy zainteresowani czują, że w końcu wejdzie. Pełna popularyzacja to jednak oczywiście wciąż kwestia nie miesięcy, a lat. Co ciekawe, sytuacja z Maciusiem, którą wymyśliłem we wstępie, właściwie nie jest żadną melodią przyszłości. Ona naprawdę mogłaby zdarzyć się dziś. Pod jednym warunkiem: Maciuś musiałby być już dorosłym człowiekiem i nadużywać alkoholu.

Przyjrzyjmy się bowiem produktom firmy Pear Therapeutics – kolejnego amerykańskiego giganta digital therapeutics. Mamy tam między innymi aplikację, która nazywa się reSET. Jest to appka do leczenia zaburzeń psychicznych i zachowań spowodowanych używaniem alkoholu. reSET to jest właśnie ten program, który jako pierwszy przeszedł proces certyfikacji FDA. A w konsekwencji – stanowi już dziś najnormalniej w świecie przepisywany przez lekarzy lek. I naprawdę jest przepisywany na receptę. Możecie go sobie pobrać z AppStora, a i tak nic wam to nie da. Dostęp uruchamia klucz, który przepisuje klinicysta.

Warto przeczytać opis tego leku (na obrazku poniżej). Mamy tam mocne określenie, do czego służy (nie jakiś support czy wellness, tylko odważne i jednoznaczne słowo „treatment”). Mamy okres zażywania (12 tygodni). Mamy znajomo brzmiące formułki a’la „Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem…”. Normalnie… lek. Z całym dobrodziejstwem inwentarza.

Z ciekawszych projektów, nad którymi pracuje Pear Therapeutics, można wymienić aplikacje wspierające leczenie schizofrenii, epilepsji, PTSD i choroby Parkinsona. Widzimy więc, jak szeroki wachlarz chorób jest obecnie na celowniku cyfrowych leków. Trudno się dziwić – nie mamy już do czynienia z garażową produkcją takich rozwiązań. Procesy tworzenia tych technologii wspierają również tradycyjne koncerny farmaceutyczne. W wypadku kilku produktów Peara, partnerem firmy jest potężny Novartis.

Najbliższe lata będą bardzo ważne. Pokażą, jak duży potencjał wiąże się z ideą software-as-a-drug. Jesteśmy u progu czegoś, co może być erą dużych zmian, a co jednocześnie wciąż stanowi koncept nie do końca ogarnięty. Trzeba być realistą – część narzędzi zadziała, część okaże się próbą, która nie przyniesie rezultatów. Gra wydaje się jednak warta świeczki. A kierunek – jasny. Dooma na leczenie Alzheimera w najbliższych latach nie będzie, ale czasy, kiedy niejeden lekarz powie rodzicowi “To w te wyścigi terapeutyczne niech dziecko sobie gra, 2 razy dziennie po 15 minut” nie są – w mojej ocenie – specjalnie odległe.